Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido gadopentético; Meglumina
Unique Pharmaceutical Laboratories.
V08CA08
Ácido gadopentético,Meglumina
273,78 mg/mL; 195,21 mg/mL
Inyección IV
Unique Pharmaceutical Laboratories.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 15 mL.
Aprobado
2010-09-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 469 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10, 15 ó 20 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS : ALAFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO ,CIUDAD (ES), PAÍS (ES): UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES., Bharuch, India. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-144-V08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de septiembre de 2010. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Ácido gadopéntetico Meglumina * Se adiciona un 5 % de exceso. 273,78 mg* 195,21 mg* Meglumina Ácido péntetico Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Resonancia magnética de lesiones cerebrales: El Gadopentetato de Dimeglumina se indica en adultos y niños mayores de 2 años para proveer un mejor contraste durante la RM de lesiones intracraneales con vascularidad anormal o aquellas que puedan causar anomalías en la barrera hematoencefálica. La RM con este contraste ayuda al diagnóstico y a la caracterización de enfermedad neoplásica, neuroma acústico, infarto subagudo, enfermedad inflamatoria, anomalías vasculares y ciertas anomalías desmielinizantes (por ejemplo, esclerosis múltiple). Se utiliza en la RM para ayudar a diferenciar cambios que ocurren de manera secundaria en la resección de tumores cerebrales (i.e, encefalomalacia, gliosis), las radiaciones postoperatorias o quimioterapia (i.e. edema, isquemia, desmielinización, necrosis) de los cambios residuales o tumores recurrentes. La RM con Gadopentetato de Dimeglumina es particularmente útil en pacientes con estudios normales que presentan síntomas del sistema nervioso central (SNC), en pacientes con tumores del SNC difíciles de separar del edema circundante y en pacientes que han sido sometidos a cirugía, para diferenciar la recurrencia en las lesiones de los c Baca dokumen lengkap