GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Ácido gadopentético; Meglumina

Disponible des:

Unique Pharmaceutical Laboratories.

Codi ATC:

V08CA08

Designació comuna internacional (DCI):

Ácido gadopentético,Meglumina

Dosis:

273,78 mg/mL; 195,21 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV

Fabricat per:

Unique Pharmaceutical Laboratories.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 15 mL.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2010-09-30

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
469 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10, 15 ó 20 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS :
ALAFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO ,CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES.,
Bharuch, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-144-V08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de septiembre de 2010.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ácido gadopéntetico
Meglumina
* Se adiciona un 5 % de exceso.
273,78 mg*
195,21 mg*
Meglumina
Ácido péntetico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Resonancia magnética de lesiones cerebrales: El Gadopentetato de
Dimeglumina se indica
en adultos y niños mayores de 2 años para proveer un mejor contraste
durante la RM de
lesiones intracraneales con vascularidad anormal o aquellas que puedan
causar anomalías
en la barrera hematoencefálica. La RM con este contraste ayuda al
diagnóstico y a la
caracterización de enfermedad neoplásica, neuroma acústico, infarto
subagudo, enfermedad
inflamatoria,
anomalías
vasculares
y
ciertas
anomalías
desmielinizantes
(por
ejemplo,
esclerosis múltiple). Se utiliza en la RM para ayudar a diferenciar
cambios que ocurren de
manera secundaria en la resección de tumores cerebrales (i.e,
encefalomalacia, gliosis), las
radiaciones
postoperatorias
o
quimioterapia
(i.e.
edema,
isquemia,
desmielinización,
necrosis) de los cambios residuales o tumores recurrentes. La RM con
Gadopentetato de
Dimeglumina es particularmente útil en pacientes con estudios
normales que presentan
síntomas del sistema nervioso central (SNC), en pacientes con tumores
del SNC difíciles de
separar del edema circundante y en pacientes que han sido sometidos a
cirugía, para
diferenciar la recurrencia en las lesiones de los c