Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paromycinum (as Paromycini sulfas)
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QA07AA06
Paromycinum (as Paromomycini sulfas)
140 mg/ml
Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku
bydło; świnia
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 20 dni, świnia - tkanki jadalne - 3 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml w pudełku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112965427; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml w pudełku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112965403; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml w pudełku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112965441
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA GABBROVET 140 MG/ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA/MLEKU LUB PREPARACIE MLEKOZASTĘPCZYM DLA BYDŁA Z NIEROZWINIĘTĄ FUNKCJĄ PRZEDŻOŁĄDKÓW I ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gabbrovet 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń Paromomycyna w postaci siarczanu 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: Substancja czynna: 140 mg paromomycyny (w postaci siarczanu), co odpowiada 140000 j.m. aktywności paromomycyny lub około 200 mg paromomycyny siarczanu Substancje pomocnicze: 7,5 mg alkoholu benzylowego (E1519) i 3,0 mg sodu pirosiarczynu (E223) Roztwór jasno żółty do żółtego 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez _Escherichia coli_ wrażliwe na paromomycynę. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach upośledzenia funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować u dorosłych przeżuwaczy. Nie stosować u indyków ze względu na ryzyko selekcji bakterii jelitowych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach obserwowano luźny kał. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 Baca dokumen lengkap
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gabbrovet 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń Gabbrovet 140 mg/ml solution for use in drinking water, milk or milk replacer for pre-ruminant cattle and pigs [FR AT BE BG HR CY CZ DK EE DE EL HU IE IT LV LT LU NL PT RO SK SI ES IS UK] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Paromomycyna (w postaci siarczanu) 140 mg (co odpowiada 140000 j.m. aktywności paromomycyny) (co odpowiada około 200 mg paromomycyny siarczanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) 7,5 mg Sodu pirosiarczyn (E223) 3,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym Roztwór jasno żółty do żółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez _Escherichia coli_ wrażliwe na paromomycynę. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach upośledzenia funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować u dorosłych przeżuwaczy. Nie stosować u indyków ze względu na ryzyko selekcji bakterii jelitowych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 3 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przyjmowanie leków przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego poboru wody/mleka, należy po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii zastosow Baca dokumen lengkap