Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
fulvestrant
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L02BA03
fulvestrant
250mg 5ml 5ml 1TK; 250mg 5ml 5ml 2TK
süstelahus süstlis
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FULVESTRANT SANDOZ, 250 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS fulvestrant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fulvestrant Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Sandoze kasutamist 3. Kuidas Fulvestrant Sandozt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fulvestrant Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FULVESTRANT SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fulvestrant Sandoz sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga. Fulvestrant Sandozt kasutatakse: - ainsa ravimina postmenopausis naistel paikselt levinud või teistesse kehaosadesse levinud (metastaatilise) teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks või - kombinatsioonis palbotsikliibiga paikselt levinud või teistesse kehaosadesse levinud (metastaatilise) teatud tüüpi rinnavähi (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne rinnavähk) raviks. Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse lisaks ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks. Kui Fulvestrant Sandozt manustatakse koos palbotsikliibiga, on tähtis, et te loeksite ka palbotsikliibi infolehte. Kui teil on palbotsikliibi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FULVESTRANT SANDOZE KA Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses. INN. _Fulvestrantum_ Teadaolevat toimet omavad abiained: • Etanool (96%) (100 mg/ml) • Bensüülalkohol (100 mg/ml) • Bensüülbensoaat (150 mg/ml) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel: - kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või - haiguse taastekkimisel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi ajal. - Kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1). Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis palbotsikliibiga kasutada kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ANNUSTAMINE _ _ _ _Täiskasvanud naised (sh eakad) _ Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg. Kui Fulvestrant Sandozt kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, tuleb tutvuda ka palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega. Enne Fulvestrant Sandoze ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ning kogu ravitsükli jooksul tuleb pre- ja perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega vastavalt kohalikele kliinilistele tavadele. _ _ _ _ Patsientide erirühmad _Neerukahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) ei vaja ravimi annus kohandamist. Ravimi ohutust ning efektiivsust r Baca dokumen lengkap