Country: Tunisia
Bahasa: Perancis
Sumber: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
DALTEPARINE SODIQUE
PFIZER HOLDING FRANCE
DALTEPARINE SODIQUE
2500 UI
Solution injectable
B/2 ser/0.2 ml
A
AGENTS ANTITHROMBOTIQUES
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). - Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirugie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu 'en chirurgie oncologique; - Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse(séance en général d'une durée <= 4 heures).
Classement VEIC: Essentiel
2007-04-23
1 Tunisia, 02/2016, V0.00 _AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012 _ _ _ _Rev. 0 _ FRAGMINE 2 500 U.L. ANTI XA/0,2 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE, BOITE DE 2 ET 10 SERINGUES DATE :23/02/2016 V0.00 PAYS DE REF : FRANCE TUNISIA MENTION LÉGALE LONGUE 2 Tunisia, 02/2016, V0.00 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FRAGMINE 2 500 U.L. ANTI XA/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daltéparine sodique ....................................................................................................... 2500 Ul anti-Xa Pour une seringue préremplie de 0,2 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Ses indications sont les suivantes: traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique; prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse). Cette présentation est adaptée à l'adulte. Ne pas injecter par voie I.M. 1 ml de FRAGMINE 2 500 U.l. anti Xa/0,2 ml correspond environ à 12 500 U.l. anti-Xa de daltéparine sodique. Les seringues pré-remplies à 2 500 U.l. et 5 000 U.l. anti-Xa de daltéparine se présentent sous un volume identique (0,2 ml). Utilisation du système de sécurité de l’aiguille (voir rubrique 6.6). TECHNIQUE DE L'INJECTION SOUS-CUTANÉE Ne pas purger la bulle d'air. L'injection sous -cutanée de la daltéparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement d Baca dokumen lengkap