FRAGMINE 2500 UI Solution injectable

Maa: Tunisia

Kieli: ranska

Lähde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiivinen ainesosa:

DALTEPARINE SODIQUE

Saatavilla:

PFIZER HOLDING FRANCE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DALTEPARINE SODIQUE

Annos:

2500 UI

Lääkemuoto:

Solution injectable

Kpl paketissa:

B/2 ser/0.2 ml

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

AGENTS ANTITHROMBOTIQUES

Terapeuttinen alue:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Käyttöaiheet:

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). - Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirugie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu 'en chirurgie oncologique; - Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse(séance en général d'une durée <= 4 heures).

Tuoteyhteenveto:

Classement VEIC: Essentiel

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-23

Valmisteyhteenveto

1 Tunisia, 02/2016, V0.00
_AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
FRAGMINE 2 500 U.L. ANTI XA/0,2 ML
SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE, BOITE DE 2 ET 10
SERINGUES
DATE :23/02/2016 V0.00
PAYS DE REF : FRANCE
TUNISIA
MENTION LÉGALE LONGUE
2 Tunisia, 02/2016, V0.00
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 2 500 U.L. ANTI XA/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daltéparine sodique
.......................................................................................................
2500 Ul anti-Xa
Pour une seringue préremplie de 0,2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes:

traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en
chirurgie, dans
les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie
oncologique;

prévention de la coagulation du circuit de circulation
extracorporelle au cours de
l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).
Cette présentation est adaptée à l'adulte.
Ne pas injecter par voie I.M.
1 ml de FRAGMINE 2 500 U.l. anti Xa/0,2 ml correspond environ à 12
500 U.l. anti-Xa de
daltéparine sodique.
Les seringues pré-remplies à 2 500 U.l. et 5 000 U.l. anti-Xa de
daltéparine se présentent sous
un volume identique (0,2 ml).
Utilisation du système de sécurité de l’aiguille (voir rubrique
6.6).
TECHNIQUE DE L'INJECTION SOUS-CUTANÉE

Ne pas purger la bulle d'air.

L'injection sous -cutanée de la daltéparine doit être réalisée de
préférence chez le patient
en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture
abdominale antérolatérale
et postérolatérale, alternativement d