Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
marbofloksatsiin
Vetoquinol S.A.
QJ01MA93
marbofloksatsiin
160mg 1ml 50ml 1TK; 160mg 1ml 250ml 1TK; 160mg 1ml 100ml 1TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT Forcyl, 160 mg/ml süstelahus veistele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Vetoquinol S.A. või Vetoquinol Biowet Sp. zo.o. Magny-Vernois 13/14 Kosynierów Gdyńskich Str. 70200 Lure 66-400 Gorzów Wlkp. Prantsusmaa Poola 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forcyl, 160 mg/ml süstelahus veistele Marbofloksatsiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml süstelahust sisaldab: Toimeaine: Marbofloksatsiini 160 mg Abiaine: Bensüülalkohol (E1519) 15 mg Selge kollakasroheline kuni kollakaspruun lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Veised: Marbofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi. Lakteerivad lehmad: Marbofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada teistele fluorokinoloonidele resistentsete mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsete infektsioonide korral (ristuv resistentsus). 6. KÕRVALTOIMED Väga harvadel juhtudel võib preparaadi intramuskulaarne manustamine põhjustada mööduvaid paikseid reaktsioone nagu valu ja turse süstekohas, mis püsivad kuni 7 päeva pärast süstimist. On teada, et fluorokinoloonid võivad indutseerida liigesehaigestumusi. Veistel täheldati selliseid koldeid kolm päeva pärast ravi alustamist 16% marbofloksatsiini lahusega. Need kolded ei tekitanud kliinilisi nähte ning need on pöörduvad, eelkõige kui neid täheldati pärast ühekordset manustamist. Väga harvadel juhtudel võib esineda potentsiaalselt surmavaid anafülaktilist tüüpi reaktsioone. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast) - s Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forcyl, 160 mg/ml süstelahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab: Toimeaine: marbofloksatsiini 160 mg Abiaine: Bensüülalkohol (E1519) 15 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge kollakasroheline kuni kollakaspruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Veis. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised: Marbofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi. Lakteerivad lehmad: Marbofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi. 4.3. Vastunäidustused Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada teistele fluorokinoloonidele resistentsete mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsete infektsioonide korral (ristuv resistentsus). 4.4. Erihoiatused Ravimi efektiivsust ei ole uuritud grampositiivsete bakterite poolt põhjustatud mastiidi ravis. 4.5. Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule • Inimesed, kes on (fluoro-)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima. • Ravimi Baca dokumen lengkap