Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Folsäure-Hydrat
TEOFARMA S.R.L. (8023058)
B03BB
Folic Acid-Hydrate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Folsäure-Hydrat (00127) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1999-12-22
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FOLSAN® 0,4 MG TABLETTEN Wirkstoff: Folsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS FOLSAN® 0,4 MG JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Folsan® 0,4 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Folsan® 0,4 mg beachten? 3. Wie ist Folsan® 0,4 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Folsan® 0,4 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FOLSAN® 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Folsan® 0,4 mg ist ein Mittel zur Vorbeugung von Blutarmut und zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen Folsan® 0,4 mg wird angewendet zur: Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist. Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen vor Eintritt und während einer Schwangerschaft. Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN® 0,4 MG BEACHTEN? FOLSAN® 0,4 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Folsan® 0,4 mg Tabletten Wirkstoff: Folsäure 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 0,4 mg Folsäure. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hellgelbe, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist. Perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung zur Primärprävention von Neuralrohrdefekten auch bei vollwertiger Ernährung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Tabletten zur oralen Anwendung. Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure). Auf ärztlichen Rat kann sie auf zwei Tabletten (entsprechend 0,8 mg Folsäure) täglich erhöht werden. Über die Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt. Primärprävention von Neuralrohrdefekten: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure) einnehmen. Auf ärztlichen Rat kann diese Dosis auf zwei Tabletten (entsprechend 0,8 mg Folsäure) täglich erhöht werden. de_46167_00_00_spc.rtf 2 Mit der Einnahme soll vor der Konzeption (am besten vier Wochen vorher) begonnen werden. Sie soll danach noch über mindestens die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B 12 -Mangels ohne gleichzeitige Vitamin B 12 -Therapie. Megaloblastäre Anämie unklarer Genese, solange ein Vitamin B 12 -Mangel nicht ausgeschlossen ist. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Folsan® 0,4 mg soll mit Vorsicht bei Patienten angew Baca dokumen lengkap