Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUVASTATIN NATRIUM
Sandoz GmbH
C10AA04
FLUVASTATIN SODIUM
14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Fluvastatin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-10-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FLUVASTATIN SANDOZ 20 MG - HARTKAPSELN FLUVASTATIN SANDOZ 40 MG - HARTKAPSELN Wirkstoff: Fluvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beachten? 3. Wie ist Fluvastatin Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvastatin Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluvastatin Sandoz enthält als Wirkstoff Fluvastatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln ge- hört, die als Statine bezeichnet werden und die den Cholesterinspiegel regulieren. Sie verringern die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten angewendet, bei denen der Zustand nicht durch eine Diät und Bewegung alleine kontrolliert werden kann. • Fluvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel, das BEI ERWACHSENEN ZUR BEHANDLUNG VON ERHÖH- TEN BLUTFETTWERTEN, insbesonders des Gesamtcholesterins und sogenannten "schlechtem" o- der LDL-Cholesterin, welches mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlag- anfälle in Verbindung gebracht wird, angewendet wird. o bei erwachsenen Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten im Blut o bei erwachsenen Patienten mit Baca dokumen lengkap
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln_ Jede Hartkapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 20 mg Fluvastatin. _Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln_ Jede Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 40 mg Fluvastatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel _Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln_ Braun gefärbte Hartgelatinekapsel, die ein gebrochen weißes bis hellgelbes Pulver enthält. _Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln_ Braun gefärbte Hartgelatinekapsel, die ein gebrochen weißes bis hellgelbes Pulver enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dyslipidämie Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie als Zusatz zu einer Diät und wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training, Gewichtsreduktion) unzureichend sind. Sekundärprävention bei koronarer Herzerkrankung Sekundärprävention schwerer kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit im Anschluss an eine Herzkatheter-Intervention (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Erwachsene_ Dyslipidämie Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollten Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät eingestellt werden, die auch während der Behandlung eingehalten werden sollte. Die Initial- und Erhaltungsdosis soll gemäß der Basis-LDL-Cholesterinspiegel und dem gewünschten Therapieziel individuell angepasst werden. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg bis 80 mg pro Tag. Für Patienten, die eine LDL-C Senkung mit dem Ziel von < 25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg am Abend 2 angewendet werden. Für Patienten, die eine LDL-C Senkung mit dem Ziel von ≥ 25% benötigen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 mg am Aben Baca dokumen lengkap