Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

FLUVASTATIN NATRIUM

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

C10AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

FLUVASTATIN SODIUM

Einingar í pakka:

14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Fluvastatin

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2007-10-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FLUVASTATIN SANDOZ 20 MG - HARTKAPSELN
FLUVASTATIN SANDOZ 40 MG - HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fluvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beachten?
3. Wie ist Fluvastatin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluvastatin Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin Sandoz enthält als Wirkstoff Fluvastatin, das zu einer
Gruppe von Arzneimitteln ge-
hört, die als Statine bezeichnet werden und die den
Cholesterinspiegel regulieren. Sie verringern
die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten angewendet,
bei denen der Zustand
nicht durch eine Diät und Bewegung alleine kontrolliert werden kann.
•
Fluvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel, das BEI ERWACHSENEN ZUR
BEHANDLUNG VON ERHÖH-
TEN BLUTFETTWERTEN, insbesonders des Gesamtcholesterins und
sogenannten "schlechtem" o-
der LDL-Cholesterin, welches mit einem erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlag-
anfälle in Verbindung gebracht wird, angewendet wird.
o
bei erwachsenen Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten im
Blut
o
bei erwachsenen Patienten mit

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 20
mg Fluvastatin.
_Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 40
mg Fluvastatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln_
Braun gefärbte Hartgelatinekapsel, die ein gebrochen weißes bis
hellgelbes Pulver enthält.
_Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln_
Braun gefärbte Hartgelatinekapsel, die ein gebrochen weißes bis
hellgelbes Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
primärer
Hypercholesterinämie
oder
gemischter
Dyslipidämie als Zusatz zu einer Diät und wenn andere
nicht-pharmakologische Maßnahmen
(z.B. körperliches Training, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzerkrankung
Sekundärprävention
schwerer
kardialer
Ereignisse
bei
Erwachsenen
mit
koronarer
Herzkrankheit im Anschluss an eine Herzkatheter-Intervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene_
Dyslipidämie
Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollten Patienten auf eine
cholesterinarme
Standarddiät eingestellt werden, die auch während der Behandlung
eingehalten werden sollte.
Die Initial- und Erhaltungsdosis soll gemäß der
Basis-LDL-Cholesterinspiegel und dem
gewünschten Therapieziel individuell angepasst werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg bis 80 mg pro Tag. Für Patienten,
die eine LDL-C
Senkung mit dem Ziel von < 25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von
20 mg am Abend
2
angewendet werden. Für Patienten, die eine LDL-C Senkung mit dem Ziel
von ≥ 25%
benötigen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 mg am Aben