FLUORSCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Boleh didapati daripada:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

Kod ATC:

V09IX04

INN (Nama Antarabangsa):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dos:

3.000 Mbq/ml

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 3000 MBq

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Ringkasan produk:

FLUORSCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 20/12/2006 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2006-12-20

Risalah maklumat

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUORSCAN 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIEN
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es FLUORSCAN 3000 MBq/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUORSCAN 3000 MBq/ml
3.
Cómo usar FLUORSCAN 3000 MBq/ml
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de FLUORSCAN 3000 MBq/ml.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES
FLUORSCAN 3000 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene FLUORSCAN 3000 MBq/ml es
fludesoxiglucosa (
18
F) y está diseñado
para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del
cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de FLUORSCAN 3000 MBq/ml, las
imágenes médicas que se
obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener
imágenes y determinar la ubicación o
progreso de su enfermedad
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUORSCAN 3000 MBQ/ML.
Fluorscan 3000 MBq/ml no debe utilizarse:

si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir es FLUORSCAN 3000
MBq/ml:

Si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada

Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria,

Si sufre problemas renales.
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo

Si está en peri

Ciri produk

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUORSCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial está comprendida entre 3000 MBq y 30000 MBq en
la fecha y hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro de sodio
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol),
que se corresponde con una cantidad
máxima de 0,13 % V/V.Para consultar la lista completa de excipientes,
ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
_Oncología _
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago

Carcinoma de páncreas

Cáncer colorrectal, especi