País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
3.000 Mbq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 3000 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
FLUORSCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 20/12/2006 Comercializado
Autorizado
2006-12-20
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUORSCAN 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIEN INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO: 1. Qué es FLUORSCAN 3000 MBq/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUORSCAN 3000 MBq/ml 3. Cómo usar FLUORSCAN 3000 MBq/ml 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de FLUORSCAN 3000 MBq/ml. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES FLUORSCAN 3000 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene FLUORSCAN 3000 MBq/ml es fludesoxiglucosa ( 18 F) y está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de FLUORSCAN 3000 MBq/ml, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o progreso de su enfermedad 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUORSCAN 3000 MBQ/ML. Fluorscan 3000 MBq/ml no debe utilizarse: si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa ( 18 F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Hable con su médico nuclear antes de recibir es FLUORSCAN 3000 MBq/ml: Si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria, Si sufre problemas renales. Informe a su médico nuclear en los siguientes casos: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo Si está en peri Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUORSCAN 3000 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial está comprendida entre 3000 MBq y 30000 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno estable ( 18 O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene 9 mg de cloruro de sodio Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad máxima de 0,13 % V/V.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). _Oncología _ En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal, especi Leer el documento completo