Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flunisolide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
R03BA03
Flunisolide
"O,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" FLACONE 30 ML
N
Flunisolide
035273010 - O,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE 30 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FLUNISOLIDE AUROBINDO 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLUNISOLIDE COMPOSIZIONE 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flunisolide mg 100 Eccipienti: glicole propilenico, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, acqua depurata . Una goccia contiene 33,3 microgrammi di flunisolide. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico. TITOLARE A.I.C.: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. - VICOLO SAN GIOVANNI SUL MURO, 9 - 20121 MILANO PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali) PRECAUZIONI PER LUSO La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Variazione depositata il 29/08/2011 GU n. 132 del 15-11-2011 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titol Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE FLUNISOLIDE AUROBINDO 0,1% soluzione da nebulizzare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flunisolide mg 100 Una goccia contiene 33,3 microgrammi di Flunisolide. Per gli eccipienti v. Par. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti 1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno. Bambini 500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6) 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del Variazione depositata il 29/08/2011 GU n. 132 del 15-11-2011 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno Baca dokumen lengkap