FLUNISOLIDE AUROBINDO

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Flunisolide

Available from:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC code:

R03BA03

INN (International Name):

Flunisolide

Units in package:

"O,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" FLACONE 30 ML

Class:

N

Therapeutic area:

Flunisolide

Product summary:

035273010 - O,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE 30 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUNISOLIDE AUROBINDO 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
FLUNISOLIDE
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flunisolide mg 100
Eccipienti: glicole
propilenico, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, acqua
depurata
.
Una goccia contiene 33,3 microgrammi di flunisolide.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico.
TITOLARE A.I.C.:
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. - VICOLO SAN GIOVANNI SUL MURO, 9
- 20121 MILANO
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 -
Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica
asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del
prodotto. Tubercolosi
polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Avvertenze speciali)
PRECAUZIONI PER LUSO
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con
cautela, se non
evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del
tratto respiratorio
o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con
herpes simplex agli
occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, è
opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi
o recenti traumi
nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Variazione depositata il 29/08/2011 GU n. 132 del 15-11-2011
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titol

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
FLUNISOLIDE AUROBINDO 0,1% soluzione da nebulizzare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flunisolide mg 100
Una goccia contiene 33,3 microgrammi di Flunisolide.
Per gli eccipienti v. Par. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica
asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini
500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro
anni di età.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del
prodotto. Tubercolosi
polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o
micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo
4.6)
4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a
fenomeni di
sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali
sistemici classici del
Variazione depositata il 29/08/2011 GU n. 132 del 15-11-2011
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed
istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che
essi possono
mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego
si possono
instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno