Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

flukonazol

Boleh didapati daripada:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

J02AC01

INN (Nama Antarabangsa):

flukonazol

Borang farmaseutikal:

raztopina za infundiranje

Komposisi:

flukonazol 2 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska uporaba

Unit dalam pakej:

20 plastenka

Jenis preskripsi:

H

Kumpulan terapeutik:

flukonazol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 20 plastenkami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2014-04-23

Risalah maklumat

JAZMP-IB/007,II/008-22.03.2016
NAVODILO ZA UPORABO
FLUKONAZOL B. BRAUN 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
flukonazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Flukonazol B. Braun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Flukonazol B. Braun
3.
Kako uporabljati zdravilo Flukonazol B. Brau
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Flukonazol B. Braun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUKONAZOL B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Flukonazol B. Braun je zdravilo iz skupine zdravil,
imenovanih protiglivična zdravila. Zdravilna
učinkovina je flukonazol.
Flukonazol se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo
glivice, lahko pa se uporablja za
preprečevanje okužb s kandido. Najpogostejši vzrok glivičnih
okužb je kvasovka _kandida_.
_Odrasli _
To zdravilo lahko prejmete za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih
okužb:
●
kriptokokni meningitis – glivična okužba možganov
●
kokcidioidomikoza – bolezen bronhopulmonalnega sistema
●
okužbe povzročene s _kandido_ ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih
organih (npr. srce, pljuča) ali
sečilih
●
glivična okužba sluznice – okužba ustne sluznice, žrela in
bolečine v ustih zaradi ustne proteze
Zdravilo Flukonazol B. Braun lahko prejmete tudi za to:
●
da bi preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa
●
da bi preprečili ponovitev glivične okužbe sluznic
●
da bi preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča
_kandida _(v primeru, da je vaš imunski
sistem oslabljen in ne deluje ustrezno)
_Otroci in mladost

Ciri produk

JAZMP-IA/010- 17. 3. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 ml raztopine za infundiranje vsebuje
100 mg flukonazola.
100 ml raztopine za infundiranje vsebuje
200 mg flukonazola.
200 ml raztopine za infundiranje vsebuje
400 mg flukonazola.
1 ml vsebuje
2 mg flukonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml vsebuje tudi
0,15 mmol (3,5 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra, brezbarvna vodna raztopina
pH:
4,0
–
8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Flukonazol B. Braun je indicirano pri zdravljenju naslednjih
glivičnih okužb (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Flukonazol B. Braun je pri odraslih indicirano za
zdravljenje:
●
Kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
●
Kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4).
●
Invazivne kandidoze.
●
Kandidoze sluznic (vključno s kandidozo ustne votline in žrela,
kandidoze požiralnika,
kandidurije in kronične kandidoze sluznic in kože).
●
Kronične atrofične kandidoze ustne votline (vnetje v ustih zaradi
zobne proteze), kadar sta
ustna higiena ali lokalno zdravljenje nezadostna.
Zdravilo Flukonazol B. Braun je indicirano pri odrslih za profilakso:
●
Ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih, pri katerih je
tveganje za ponovitev veliko.
●
Ponovitve kandidoze ustne votline in žrela ali kandidoze
požiralnika, pri bolnikih, okuženih s
HIV, pri katerih obstaja veliko tveganje, da bo prišlo do ponovitve.
●
Preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z dolgotrajno
nevtropenijo (kot na primer pri
bolnikih s hematološkimi malignimi obolenji, pri katerih se izvaja
kemoterapija, ali pri
bolnikih, ki prejemajo presadke krvotvornih matičnih celic (glejte
poglavje 5.1)).
Zdravilo Flukonazol B. Braun je indicirano pri normalno donošenih
novorojenčkih, dojenčkih,
majhnih otrocih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let:
JAZMP-IA/