Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLUCONAZOL 2 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

Kod ATC:

J02AC01

INN (Nama Antarabangsa):

FLUCONAZOL 2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor infusie

Komposisi:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Fluconazole

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tarikh kebenaran:

2007-04-17

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluconazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCONAZOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluconazol Hikma behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antischimmelmiddelen’ worden
genoemd. De werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol Hikma wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en
kan ook gebruikt worden
om te voorkomen dat u een _Candida_-infectie oploopt. De meest
voorkomende oorzaak van
schimmelinfecties is een gist, _Candida _genoemd.
VOLWASSENEN
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:
-
Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
-
Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
-
Infecties die veroorzaakt worden door _Candida _en die aangetroffen
worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
-
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van
de mond, keel en
ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
U kunt Fluconazol Hikma ook krijgen om:

Ciri produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 ml/100 ml glazen Injectieflacon:
1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat 2 mg fluconazol.
50 ml/100 ml infuus (Injectieflacon) bevat 100 mg/200 mg fluconazol.
200 ml plastic zak:
1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat 2 mg fluconazol.
200 ml infuus (zak) bevat 400 mg fluconazol.
Hulpstof: 354 mg natrium/100 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazol Hikma is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties
(zie rubriek 5.1).
Fluconazol Hikma is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van:
•
Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).
•
Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4)
•
Invasieve candidiasis.
•
Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis.
•
Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’)
indien mondhygiëne of topische
behandeling onvoldoende is.
Fluconazol Hikma is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe
van:
•
Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog
terugvalrisico;
•
Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten
met hiv-infectie die een
hoog terugvalrisico hebben;
•
Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie
(bijvoorbeeld patiënten met
hematologische maligniteiten die chemotherapie ontvangen of patiënten
die hematopoëtische
stamceltransplantatie ontvangen (zie rubriek 5.1).
2
Fluconazol Hikma is geïndiceerd bij voldragen pasgeborenen, baby's,
peuters, kinderen en
adolescenten van 0 tot 17 jaar oud:
Fluconazol Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van
slijmvliescandidiasis (orofaryngeaal,
oesofageaal), invasieve candidiasis en cryptokokkenm