Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
J07BB02
INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO
"ADULTI" 1 FIALA 0,5 ML; "ADULTI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML; "BAMBINI" 1 FIALA 0,25 ML; "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,25
M
INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO
029245192 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 029245178 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 029245180 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 029245228 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 029245216 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 029245014 - AD 1 SIR.PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato; 029245040 - BB 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245038 - BB 1 SIR.PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato; 029245026 - AD 1 FIALA O,5 ML - Revocato; 029245053 - ADULTI 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato; 029245065 - ADULTI 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245103 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245091 - 1 SIR. 0,5 ML - Revocato; 029245115 - 1 SIR. 0,25 ML - Revocato; 029245089 - BAMBINI 1 FIALA 0,25 ML - Revocato; 029245077 - BAMBINI 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,25 ML - Revocato; 029245204 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 029245127 - 1 FIALA 0,25 ML - Revocato; 029245230 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO - Revocato; 029245255 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI SEPARATI - Revocato; 029245267 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Revocato; 029245242 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 10 AGHI SEPARATI - Revocato; 029245139 - 1 SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 029245166 - 1 FIALA 0,25 ML - Revocato; 029245141 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245154 - 1 SIRINGA 0,25 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino influenzale (preparato con virus frammentati, inattivati) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO RICEVIATE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fluarix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Fluarix 3. Come usare Fluarix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluarix 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È FLUARIX E A CHE COSA SERVE Fluarix è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere lei o il suo bambino dall’influenza, in modo particolare i soggetti che corrono un elevato rischio di complicazioni associate. L’uso di Fluarix deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino Fluarix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produrrà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare influenza. L’influenza è una malattia che può propagarsi rapidamente ed è causata da differenti tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Pertanto questo è il motivo per cui lei o il suo bambino potete aver bisogno di essere vaccinati ogni anno. Il rischio più elevato di ammalarsi di influenza è durante i mesi più freddi tra ottobre e marzo. Se lei o il suo bambino non siete stati vaccinati in autunno, è ancora possibile essere vaccinati fino a primavera poiché lei o Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 – CEPPO EQUIVALENTE (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) HA**15 microgrammi A/HONG KONG/4801/2014(H3N2) – CEPPO EQUIVALENTE (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X- 263B) HA**15 microgrammi B/BRISBANE/60/2008 – CEPPO EQUIVALENTE (B/BRISBANE/60/2008, TIPO SELVATICO) HA**15 microgrammi Per una dose da 0,5 ml * propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2016/2017. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato diidrogeno e approssimativamente 0,1 mg di potassio cloruro per dose (vedere paragrafo 4.4). Fluarix può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. La sospensione si presenta da incolore a lievemente opalescente 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettu Baca dokumen lengkap