FLUARIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Confezione:

"ADULTI" 1 FIALA 0,5 ML; "ADULTI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML; "BAMBINI" 1 FIALA 0,25 ML; "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,25

Classe:

M

Area terapeutica:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Dettagli prodotto:

029245192 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 029245178 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 029245180 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 029245228 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 029245216 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 029245014 - AD 1 SIR.PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato; 029245040 - BB 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245038 - BB 1 SIR.PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato; 029245026 - AD 1 FIALA O,5 ML - Revocato; 029245053 - ADULTI 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato; 029245065 - ADULTI 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245103 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245091 - 1 SIR. 0,5 ML - Revocato; 029245115 - 1 SIR. 0,25 ML - Revocato; 029245089 - BAMBINI 1 FIALA 0,25 ML - Revocato; 029245077 - BAMBINI 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,25 ML - Revocato; 029245204 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 029245127 - 1 FIALA 0,25 ML - Revocato; 029245230 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO - Revocato; 029245255 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI SEPARATI - Revocato; 029245267 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Revocato; 029245242 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 10 AGHI SEPARATI - Revocato; 029245139 - 1 SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 029245166 - 1 FIALA 0,25 ML - Revocato; 029245141 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 029245154 - 1 SIRINGA 0,25 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino influenzale (preparato con virus frammentati, inattivati)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
RICEVIATE QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo
bambino. Non lo dia mai ad altri.
- Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto
indesiderato , compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluarix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Fluarix
3.
Come usare Fluarix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluarix
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUARIX E A CHE COSA SERVE
Fluarix è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere lei o il suo
bambino dall’influenza, in modo
particolare i soggetti che corrono un elevato rischio di complicazioni
associate. L’uso di Fluarix deve essere
basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino Fluarix, il
sistema immunitario (il sistema di difesa
naturale del corpo) produrrà la propria protezione (anticorpi) contro
la malattia. Nessuno dei componenti
contenuti nel vaccino può causare influenza.
L’influenza è una malattia che può propagarsi rapidamente ed è
causata da differenti tipi di ceppi che
possono cambiare ogni anno. Pertanto questo è il motivo per cui lei o
il suo bambino potete aver bisogno di
essere vaccinati ogni anno. Il rischio più elevato di ammalarsi di
influenza è durante i mesi più freddi tra
ottobre e marzo. Se lei o il suo bambino non siete stati vaccinati in
autunno, è ancora possibile essere
vaccinati fino a primavera poiché lei o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09
– CEPPO EQUIVALENTE (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) HA**15 microgrammi
A/HONG KONG/4801/2014(H3N2) – CEPPO EQUIVALENTE (A/HONG
KONG/4801/2014, NYMC X-
263B)
HA**15 microgrammi
B/BRISBANE/60/2008 – CEPPO EQUIVALENTE (B/BRISBANE/60/2008, TIPO
SELVATICO)
HA**15 microgrammi
Per una dose da 0,5 ml
*
propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti
sani
**
emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la
stagione influenzale 2016/2017.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di
sodio e approssimativamente 1,3 mg
di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo
4.4).
Questo medicinale contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio
fosfato diidrogeno e
approssimativamente 0,1 mg di potassio cloruro per dose (vedere
paragrafo 4.4).
Fluarix può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del
pollo), formaldeide, gentamicina
solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo
di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
La sospensione si presenta da incolore a lievemente opalescente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza, specialmente per quei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicanze
associate.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettu