FLISINT 20 mg, gélule

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

fumagilline 20 mg

Boleh didapati daripada:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Kod ATC:

P01AX

INN (Nama Antarabangsa):

fumagilline 20 mg

Dos:

20 mg

Borang farmaseutikal:

Gélule

Komposisi:

pour une gélule > fumagilline 20 mg

Laluan pentadbiran:

orale

Unit dalam pakej:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 gélules avec fermeture de sécurité enfant

Kelas:

Liste I

Jenis preskripsi:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; réservé à l'usage HOSPITALIER

Kawasan terapeutik:

Antiparasitaires

Tanda-tanda terapeutik:

Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AXFlisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de l’intestin sensibles à la substance active contenue dans Flisint (la fumagilline).Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un parasite appelé Enterocytozoon bieneusi à l’origine d’une infection intestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et présentant une diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré un traitement par un médicament appelé anti-viral.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

2005-11-17

Risalah maklumat

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
FLISINT 20 mg, gélule
Fumagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLISINT 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLISINT 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLISINT 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLISINT 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AX
Flisint appartient à la famille des médicaments appelés
antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de
l’intestin sensibles à la substance active contenue dans Flisint
(la fumagilline).
Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un
parasite appelé _Enterocytozoon bieneusi _à
l’origine d’une infection intestinale (microsporidiose). Il est
utilisé chez les adultes infectés par le VIH
(Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et
présentant une diminution sévère des
défenses de leur organisme persistant malgré un traitement par un
médicament appelé anti-viral.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLISINT
20 mg,
g

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLISINT 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumagilline...........................................................................................................................
20 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose
intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez
les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience
humaine (VIH), sévèrement immuno-
déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement
antirétroviral.
L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats
d'une étude en double aveugle versus placebo
(EFC4918/ ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin
immunodéprimés dont 10 infectés par le
VIH et 2 avec transplantation d'organe.
Voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie recommandée est de 3 gélules à 20 mg par jour soit 60
mg de fumagilline par jour pendant
14 jours.
Aucune donnée n'est disponible sur des cycles de traitements
répétés (voir l'information sur la
génotoxicité en rubrique 5.3).
Aucune étude n'a été réalisée chez l'enfant et le patient âgé
de plus de 65 ans. La tolérance et l'efficacité
n'ayant pas été établies, aucun schéma posologique ne peut
actuellement être recommandé chez ces
patients.
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une
insuffisance rénale ou hépatique.
Aucune donnée n'est disponible sur les interactions avec la
nourriture. Pendant les études cliniques, il
était recommandé de ne pas prendre la fumagilline, au moment du
repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
·
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
men