País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fumagilline 20 mg
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
P01AX
fumagilline 20 mg
20 mg
Gélule
pour une gélule > fumagilline 20 mg
orale
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 gélules avec fermeture de sécurité enfant
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; réservé à l'usage HOSPITALIER
Antiparasitaires
Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AXFlisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de l’intestin sensibles à la substance active contenue dans Flisint (la fumagilline).Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un parasite appelé Enterocytozoon bieneusi à l’origine d’une infection intestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et présentant une diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré un traitement par un médicament appelé anti-viral.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2005-11-17
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023 Dénomination du médicament FLISINT 20 mg, gélule Fumagiline Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLISINT 20 mg, gélule ? 3. Comment prendre FLISINT 20 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLISINT 20 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLISINT 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AX Flisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de l’intestin sensibles à la substance active contenue dans Flisint (la fumagilline). Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un parasite appelé _Enterocytozoon bieneusi _à l’origine d’une infection intestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine responsable du SIDA) et présentant une diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré un traitement par un médicament appelé anti-viral. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLISINT 20 mg, g Leer el documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLISINT 20 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fumagilline........................................................................................................................... 20 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule blanche opaque. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno- déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antirétroviral. L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe. Voir rubrique 5.1. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. La posologie recommandée est de 3 gélules à 20 mg par jour soit 60 mg de fumagilline par jour pendant 14 jours. Aucune donnée n'est disponible sur des cycles de traitements répétés (voir l'information sur la génotoxicité en rubrique 5.3). Aucune étude n'a été réalisée chez l'enfant et le patient âgé de plus de 65 ans. La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, aucun schéma posologique ne peut actuellement être recommandé chez ces patients. Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune donnée n'est disponible sur les interactions avec la nourriture. Pendant les études cliniques, il était recommandé de ne pas prendre la fumagilline, au moment du repas. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants: · hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients men Leer el documento completo