Flexilev 5 mg + 1,25 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Levodopum + Carbidopum monohydricum

Boleh didapati daripada:

Sensidose AB

Kod ATC:

N04BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Levodopum + Carbidopum

Dos:

5 mg + 1,25 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 750 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386382

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLEXILEV, 5 MG + 1,25 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY, DO
DOZOWNIKA
_ _
_Levodopum / Carbidopum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Flexilev i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Flexilev
3.
Jak przyjmować Flexilev
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Flexilev
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLEXILEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flexilev łagodzi objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to
przewlekłe schorzenie, w przebiegu
którego:
•
ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne,
•
mięśnie stają się sztywne,
•
może wystąpić drżenie.
Nieleczona choroba Parkinsona może sprawić, że wykonywanie
zwykłych codziennych czynności będzie
trudne.
Flexilev zawiera dwie odrębne substancje czynne — lewodopę i
karbidopę.
•
Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej dopaminą.
Dopamina pomaga w
łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
•
Karbidopa należy do grupy leków zwanych inhibitorami dekarboksylazy
aminokwasów
aromatycznych. Wzmaga ona działanie lewodopy poprzez spowolnienie jej
rozkładu w organizmie.
Flexilev ma postać małych tabletek (mikrotabletek), które przyjmuje
się z wykorzystaniem dozownika.
Dozownik zaprogramowany przez lekarza lub pielęg

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flexilev, 5 mg + 1,25 mg, tabletka do sporządzania zawiesiny, do
dozownika
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg lewodopy i 1,25
mg karbidopy w postaci karbidopy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny, do dozownika
Białe, kuliste tabletki o średnicy ok. 3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Flexilev jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z
idiopatyczną chorobą Parkinsona i zespołem
parkinsonowskim.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie produktem Flexilev polega głównie na terapii
zindywidualizowanej z użyciem dozownika MyFID.
Optymalną dawkę dobową lewodopy/karbidopy należy starannie
ustalić, indywidualnie dla każdego
pacjenta.
Flexilev ma postać tabletek o małych dawkach karbidopy i lewodopy w
proporcji 1:4, umożliwiających
dokładne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta.
Zalecenia ogólne
Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza jest całkowicie
hamowana (wysycana) przez
karbidopę w dawkach od 70 do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy
otrzymują mniejszą dawkę karbidopy są
bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów.
Podczas stosowania karbidopy/lewodopy można jednocześnie podawać
standardowe leki przeciw
parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być
konieczne dostosowanie ich dawek.
Pacjentów należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania
dawki. U niektórych pacjentów wczesnym
objawem zbyt dużej dawki są mimowolne ruchy, zwłaszcza kurcz
powiek.
Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć dawką 100/25 mg podawaną 3
razy na dobę. Schemat ten zapewnia
podanie 75 mg karbidopy na dobę. Dawkę tę można zwiększać
codziennie lub co drugi dzień o 50/12,5-
100/25 mg produktu leczniczego Flexilev, zależnie od potrzeb,
maksymalnie do dawki 800/200 mg na dobę.
2
Reakcj