Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL
Alfamed S.A.S.
QP53AX15
FIPRONIL
Spot-on oplossing
FIPRONIL 100 mg/ml,
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Katten
Fipronil
FR/V/0379/001
2008-11-26
BD/2023/REG NL 102176/zaak 1037418 1 / 19 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 102176/zaak 1037418 2 / 19 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLEA FREE 50 mg spot-on oplossing voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per pipet van 0,5 ml : WERKZAAM BESTANDDEEL: Fipronil 50 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisol (E320) 0,1 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,05 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen . 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing. Heldere, kleurloze tot gelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van vlooien ( _Ctenocephalides _ spp.) en teken ( _Dermacentor reticulatus_ ) infestaties. Het diergeneesmiddel heeft een insecticide werking tot 5 weken tegen vlooien ( _Ctenocephalides_ _felis_ ). Het diergeneesmiddel heeft een acaricide werking tot 2 weken tegen teken ( _Rhipicephalus sanguineus, _ _Ixodex ricinus, Dermacentor reticulatus_ ). Indien sommige soorten teken ( _Rhipicephalus sanguineus, _ _Dermacentor reticulatus) _ bij toediening al _ _ aanwezig zijn, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood, maar binnen 1 week. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (= Flea Allergy Dermatitis (FAD)), indien dit van te voren door een dierenarts is vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan kittens jonger dan 2 maanden oud en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen. Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren. Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de actieve stof of één van de hulpstoffen. BD/2023/REG NL 102176/zaak 1037418 3 / 19 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vlooien van huis Baca dokumen lengkap