FIXR Coli inj. emuls. i.m. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli

Boleh didapati daripada:

Kernfarm B.V.

Kod ATC:

QI09AB02

INN (Nama Antarabangsa):

Escherichia Coli, Inactivated

Borang farmaseutikal:

Emulsie voor injectie

Komposisi:

Geïnactiveerd Escherichia Coli

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Kumpulan terapeutik:

varken

Kawasan terapeutik:

Escherichia

Ringkasan produk:

CTI-code: 567502-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567502-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567502-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567511-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses (120 (120) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567466-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2020-08-04

Risalah maklumat

Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI
BIJSLUITER
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml (1 dosis):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
inactivata (F4)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F5)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F6)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F41)
RP

1
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het
referentieserum dat verkregen is uit
dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in
de doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
olieachtig adjuvans (Montanide ISA 25 VG)
HULPSTOFFEN:
formaldehydeoplossing 35%, thiomersal
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van
zeugen/gelten. De zogende
biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige
antigenen (
_E. coli_
F4, F5, F6 en
F41).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Lokale reacties op de injectieplaats, gepaard gaand met een tijdelijke
stijging van de
lichaamstemperatuur komen zeer vaak voor. De lokale reacties
verdwijnen vanzelf binnen 2 weken na
vaccinatie. De stijging in de lichaamstemperatuur bedraagt gewoonlijk
niet meer dan 1,5 °C en
verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen.
Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI
Het vaccin kan in zeldzame gevallen overgevoeligheid veroorzaken. In
dergelijke gevallen moet
symptomatische behandeling worden toegepast.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar min

Ciri produk

SKP– NL Versie
FIXR COLI
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml (1 dosis):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
inactivata (F4)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F5)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F6)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F41)
RP

1
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het
referentieserum dat verkregen is uit
dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in
de doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
Olieachtig adjuvans
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde 35%
max. 0,01 ml
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte tot grijzige melkachtige vloeistof, een kleine hoeveelheid
sediment is toegestaan.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens (dragende zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van
zeugen/gelten. De zogende
biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige
antigenen (
_E. coli_
F4, F5, F6 en
F41).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL Versie
FIXR COLI
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie
kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken
vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een