Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli
Kernfarm B.V.
QI09AB02
Escherichia Coli, Inactivated
Emulsie voor injectie
Geïnactiveerd Escherichia Coli
Intramusculair gebruik
varken
Escherichia
CTI-code: 567502-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567502-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567502-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567511-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses (120 (120) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567466-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-08-04
Bijsluiter – NL Versie FIXR COLI BIJSLUITER FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml (1 dosis): WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ inactivata (F4) RP 1 _Escherichia coli_ inactivata (F5) RP 1 _Escherichia coli_ inactivata (F6) RP 1 _Escherichia coli_ inactivata (F41) RP 1 De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het referentieserum dat verkregen is uit dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had doorstaan. ADJUVANS: olieachtig adjuvans (Montanide ISA 25 VG) HULPSTOFFEN: formaldehydeoplossing 35%, thiomersal 4. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen/gelten. De zogende biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige antigenen ( _E. coli_ F4, F5, F6 en F41). 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Lokale reacties op de injectieplaats, gepaard gaand met een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur komen zeer vaak voor. De lokale reacties verdwijnen vanzelf binnen 2 weken na vaccinatie. De stijging in de lichaamstemperatuur bedraagt gewoonlijk niet meer dan 1,5 °C en verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen. Bijsluiter – NL Versie FIXR COLI Het vaccin kan in zeldzame gevallen overgevoeligheid veroorzaken. In dergelijke gevallen moet symptomatische behandeling worden toegepast. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar min Læs hele dokumentet
SKP– NL Versie FIXR COLI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml (1 dosis): WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ inactivata (F4) RP 1 _Escherichia coli_ inactivata (F5) RP 1 _Escherichia coli_ inactivata (F6) RP 1 _Escherichia coli_ inactivata (F41) RP 1 De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het referentieserum dat verkregen is uit dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had doorstaan. ADJUVANS: Olieachtig adjuvans 0,5 ml HULPSTOFFEN: Formaldehyde 35% max. 0,01 ml Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte tot grijzige melkachtige vloeistof, een kleine hoeveelheid sediment is toegestaan. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varkens (dragende zeugen en gelten). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen/gelten. De zogende biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige antigenen ( _E. coli_ F4, F5, F6 en F41). 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SKP– NL Versie FIXR COLI Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een Læs hele dokumentet