Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İKATİBANT ASETAT
SHİRE İLAÇ TİCARET LTD. ŞTİ.
B06AC02
ICATIBANT ACETATE
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. FIRAZYR 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL SUBKÜTAN (DERI ALTINA) ENJEKSIYON ILE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_ : Her bir 3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer 34,14 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, asetik asit glasiyal (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FIRAZYR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FIRAZYR’I KULLANMADAN ÖNCE VE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FIRAZYR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FIRAZYR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FIRAZYR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FIRAZYR, ikatibant etkin maddesini içerir. FIRAZYR, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Deri altı enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde bulunmaktadır. 2/12 FIRA Baca dokumen lengkap
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FIRAZYR 30 mg/3 mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 3 ml'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer 34,14 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 7,45 mg/mL Sodyum hidroksit 0,64 mg/mL Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak ve renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FIRAZYR, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, adölesanlarda, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI FIRAZYR, bir sağlık mesleği mensubu kılavuzluğu altında kullanım içindir. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Yetişkinler için önerilen doz, FIRAZYR 30 mg'nin tek bir subkütan enjeksiyonudur. Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir FIRAZYR enjeksiyonu yeterlidir. Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması veya semptomların nüks etmesi halinde, 6 saatin ardından, ikinci bir FIRAZYR enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci enjeksiyonun, semptomları azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi halinde diğer bir 6 saatin ardından, üçüncü bir FIRAZYR enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi dört saatlik bir periyot içerisinde, FIRAZYR enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır. 2/15 Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla FIRAZYR enjeksiyonu uygulanmamıştır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: PEDIYATRIK POP Baca dokumen lengkap