FIRAZYR 30 MG/3 ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

İKATİBANT ASETAT

Предлага се от:

SHİRE İLAÇ TİCARET LTD. ŞTİ.

АТС код:

B06AC02

INN (Международно Name):

ICATIBANT ACETATE

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1/12
KULLANMA TALİMATI
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
FIRAZYR 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
STERIL
SUBKÜTAN (DERI ALTINA) ENJEKSIYON ILE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir 3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta
eşdeğer 34,14 mg
ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, asetik asit glasiyal (pH ayarlaması için), sodyum
hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FIRAZYR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FIRAZYR’I KULLANMADAN ÖNCE VE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FIRAZYR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FIRAZYR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FIRAZYR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FIRAZYR, ikatibant etkin maddesini içerir.
FIRAZYR, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak ve renksiz
çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
halinde
piyasaya
verilmektedir.
Deri
altı
enjeksiyon
iğnesi
ambalajın
içinde
bulunmaktadır.
2/12
FIRA

Данни за продукта

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FIRAZYR 30 mg/3 mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 3 ml'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta
eşdeğer 34,14 mg ikatibant asetat içerir.
Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
7,45 mg/mL
Sodyum hidroksit
0,64 mg/mL
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FIRAZYR, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde,
adölesanlarda, 2 yaş ve üzerindeki
çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının
semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
FIRAZYR, bir sağlık mesleği mensubu kılavuzluğu altında
kullanım içindir.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen doz, FIRAZYR 30 mg'nin tek bir subkütan
enjeksiyonudur.
Olguların
çoğunda,
bir
atağın
tedavi
edilmesi
için
tek
bir
FIRAZYR
enjeksiyonu
yeterlidir.
Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması veya semptomların nüks
etmesi halinde, 6 saatin
ardından,
ikinci
bir
FIRAZYR
enjeksiyonu
uygulanabilir.
İkinci
enjeksiyonun,
semptomları
azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi
halinde diğer bir 6 saatin
ardından, üçüncü bir FIRAZYR enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi
dört saatlik bir periyot içerisinde,
FIRAZYR enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır.
2/15
Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla FIRAZYR enjeksiyonu
uygulanmamıştır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
PEDIYATRIK POP