Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL; PYRIPROXYFEN
Alfamed S.A.S.
QP53AX65
FIPRONIL; PYRIPROXYFEN
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Fipronil, combinations
2015-12-17
BD/2017/REG NL 116388/zaak 607751 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 18 oktober 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116388; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116388, zoals aangevraagd d.d. 18 oktober 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL 116388 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL 116388 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 116388/zaak 607751 2 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economisc Baca dokumen lengkap