FIPRALONE DUO 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Verfügbar ab:

Alfamed S.A.S.

ATC-Code:

QP53AX65

INN (Internationale Bezeichnung):

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Darreichungsform:

Spot-on oplossing

Verabreichungsweg:

Toediening als spot-on

Verschreibungstyp:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapiebereich:

Fipronil, combinations

Berechtigungsdatum:

2015-12-17

Fachinformation

BD/2017/REG NL 116388/zaak 607751
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 18 oktober
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPRALONE
DUO 50
MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
116388;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPRALONE
DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 116388, zoals aangevraagd d.d. 18 oktober 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
KATTEN, REG NL 116388 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIPRALONE DUO 50 MG/60 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL
116388 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 116388/zaak 607751
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economisc