Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Zentiva, k.s., Praha Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0244320 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244321 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244322 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244318 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244319 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244317 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-29
1 Sp. zn. sukls109596/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fingolimod Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Fingolimod Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fingolimod Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD ZENTIVA Přípravek Fingolimod Zentiva obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD ZENTIVA POUŽÍVÁ Přípravek Fingolimod Zentiva se používá u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších a s tělesnou hmotností > 40 kg), k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS), přesněji: - u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS nebo - u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Fingolimod Zentiva RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocn Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls43205/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fingolimod Zentiva 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílý až téměř bílý volně tekoucí granulovaný prášek naplněný v tobolce o velikosti „3“ (15,8 ± 0,4 mm) se světle žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fingolimod Zentiva je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších s tělesnou hmotností nad 40 kg: - pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodách viz body 4.4 a 5.1) nebo - pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti. 2 Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna tobolka Baca dokumen lengkap