FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244317 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244321 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244320 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244318 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244322 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244319 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-06-29

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls109596/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD ZENTIVA
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD ZENTIVA
Přípravek Fingolimod Zentiva obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD ZENTIVA POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Zentiva se používá u dospělých pacientů a
dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších a s tělesnou hmotností > 40 kg), k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS),
přesněji:
-
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS
nebo
-
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Zentiva RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocn�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls43205/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Zentiva 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílý až téměř bílý volně tekoucí granulovaný prášek
naplněný v tobolce o velikosti „3“ (15,8 ± 0,4 mm)
se světle žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným
tělem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod Zentiva je indikován v monoterapii jako
léčba modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších s tělesnou
hmotností nad 40 kg:
-
pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii nejméně
jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a
informace o vymývací (washout)
periodách viz body 4.4 a 5.1) nebo
-
pacienti
s
rychle
progredující
závažnou
relabující-remitentní
formou
roztroušené
sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle
0,5mg podávaná perorálně jednou
denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti.
2
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna tobolka o
síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou
denně.
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna tobolka