Fingolimod Unimedic Pharma 0,5 mg Kapsel, hård

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

fingolimodhydroklorid

Boleh didapati daripada:

Unimedic Pharma AB

Kod ATC:

L04AE01

INN (Nama Antarabangsa):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsel, hård

Komposisi:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 98 kapslar; Blister, 28 kapslar

Status kebenaran:

Avregistrerad

Tarikh kebenaran:

2020-08-27

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Fingolimod Unimedic Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Unimedic Pharma
3.
Hur du tar Fingolimod Unimedic Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Unimedic Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA ÄR
Fingolimod Unimedic Pharma innehåller den aktiva substansen
fingolimod.
VAD FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Unimedic Pharma används till vuxna och till barn och
ungdomar (i åldern 10 år och äldre)
för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare
bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Unimedic Pharma botar inte MS, men bidrar till att minska
antalet skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis fö

Ciri produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Unimedic Pharma 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vitt till benvitt pulver i ett gult ogenomskinligt lock och vit
ogenomskinlig kroppsstorlek nr 3 hård
gelatinkapsel med längd 15,9 ± 0,3 mm, tryckt med ”0.5 mg” på
locket med svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Unimedic Pharma är indicerat som sjukdomsmodifierande
behandling i monoterapi vid
mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för
följande grupper av vuxna patienter och
pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt
4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Unimedic Pharma
en 0,5 mg hård kapsel en
gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
Hos pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg är den rekommenderade
dosen av Fingolimod
Unimedic Pharma en 0,5 mg hård kapsel en gång om dagen.
2
Andra farmaceutiska styrkor är mer lämpliga för administrering till
pediatriska patienter i åldern 10 år
och äldre med kroppsvikt ≤ 40 kg.
Samma övervakning som gäller efter första dosen vid
behandlingsstart rekommenderas