Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fingolimodhydroklorid
Unimedic Pharma AB
L04AE01
fingolimodhydroklorid
0,5 mg
Kapsel, hård
fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 98 kapslar; Blister, 28 kapslar
Avregistrerad
2020-08-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR fingolimod LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Fingolimod Unimedic Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Unimedic Pharma 3. Hur du tar Fingolimod Unimedic Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fingolimod Unimedic Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA ÄR Fingolimod Unimedic Pharma innehåller den aktiva substansen fingolimod. VAD FINGOLIMOD UNIMEDIC PHARMA ANVÄNDS FÖR Fingolimod Unimedic Pharma används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS. Fingolimod Unimedic Pharma botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS. VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska. Detta kallas demyelinisering. Skovvis fö Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fingolimod Unimedic Pharma 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vitt till benvitt pulver i ett gult ogenomskinligt lock och vit ogenomskinlig kroppsstorlek nr 3 hård gelatinkapsel med längd 15,9 ± 0,3 mm, tryckt med ”0.5 mg” på locket med svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fingolimod Unimedic Pharma är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1). eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Dosering Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Unimedic Pharma en 0,5 mg hård kapsel en gång om dagen. Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: Hos pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg är den rekommenderade dosen av Fingolimod Unimedic Pharma en 0,5 mg hård kapsel en gång om dagen. 2 Andra farmaceutiska styrkor är mer lämpliga för administrering till pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre med kroppsvikt ≤ 40 kg. Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas Přečtěte si celý dokument