Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0276747 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276748 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276741 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276742 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276754 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276744 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276753 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276743 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276749 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276752 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276746 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276750 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276745 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276751 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240981 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240988 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240983 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240984 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240982 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240986 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240987 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240985 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240990 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240993 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240980 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240992 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240989 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240991 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-12-22
1 Sp. zn. sukls136091/2023 a k sp. zn. sukls137774/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FINGOLIMOD FMK 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fingolimod FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod FMK užívat 3. Jak se přípravek Fingolimod FMK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fingolimod FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVE K FINGOLIMOD FMK Léčivou látkou přípravku Fingolimod FMK je fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FMK POUŽÍVÁ Přípravek Fingolimod FMK se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let), přesněji: - u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS, nebo - u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Fingolimod FMK RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávajíc Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls136091/2023 a k sp. zn. sukls137774/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fingolimod FMK 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé tobolce se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, velikost 3 o délce 15,9 ± 0,3 mm, potisk “0.5” černým inkoustem na víčku a dva radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fingolimod FMK je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes plnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod FMK jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně jednou denně. 2 U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Pro podání pediatrickým pacientů Baca dokumen lengkap