FINGOLIMOD FMK 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0276747 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276748 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276741 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276742 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276754 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276744 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276753 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276743 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276749 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276752 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276746 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276750 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276745 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276751 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240981 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240988 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240983 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240984 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240982 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240986 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240987 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240985 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240990 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240993 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240980 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240992 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240989 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240991 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-12-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls136091/2023
a k sp. zn. sukls137774/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FINGOLIMOD FMK 0,5
MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
FMK užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FMK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVE
K FINGOLIMOD FMK
Léčivou látkou přípravku Fingolimod FMK je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD FMK
POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod FMK se používá k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let),
přesněji:
-
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS,
nebo
-
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod FMK RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávajíc�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls136091/2023
a k sp. zn. sukls137774/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod FMK 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé tobolce se žlutým
neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným
tělem, velikost 3 o délce 15,9 ± 0,3 mm, potisk “0.5” černým
inkoustem na víčku a dva radiální pásky
natištěné na těle žlutým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod FMK je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u
vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy
u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 10 let:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
plnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o vymývací
(washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod FMK jedna
0,5mg tvrdá tobolka podávaná
perorálně jednou denně.
2
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená
dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
Pro podání pediatrickým pacientů