Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0244829 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244831 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244828 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244832 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244833 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244830 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244834 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229629 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229627 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229625 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229626 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229624 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229628 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229630 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0132014 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132017 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132019 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132020 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132015 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132016 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132018 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-10-19
1 Sp. zn. sukls291588/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINASTERID AUROVITAS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY finasterid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTO ŽE OBSAHU JE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALE ZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERID AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto léky zmenšují velikost prostaty u mužů. Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty neboli BHP. CO JE BEN IGNÍ H YPERPLAZIE PROSTATY (BHP)? Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou: • pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci; • pocit nucení k okamžitému močení; • obt Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls291588/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu. Pomocná látka se známým účinkem:_ _obsahuje 97,5 mg monohydrátu_ _laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modré, kulaté (o průměru 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „E“ na druhé straně „61“. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAP EUTICKÉ INDIK ACE Finasterid Aurovitas je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) u dospělých pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: • dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit příznaky související s BPH • snížit výskyt akutní retence moče a nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla). I když zmírnění příznaků lze pozorovat brzy, je nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi na léčbu. Zvláštní skupiny pacientů: _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly mírné snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let. _Porucha funkce jater _ Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). _Porucha funkce ledvin _ 2 U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů. _Pediatric Baca dokumen lengkap