FINASTERID AUROVITAS 5MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

11225 FINASTERID

Disponible depuis:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

Code ATC:

G04CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

11225 FINASTERID

Dosage:

5MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

FINASTERID

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0244829 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244831 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244828 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244832 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244833 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244830 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244834 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229629 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229627 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229625 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229626 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229624 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229628 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229630 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0132014 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132017 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132019 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132020 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132015 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132016 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132018 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2016-10-19

Notice patient

1
Sp. zn. sukls291588/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINASTERID AUROVITAS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
finasterid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTO
ŽE
OBSAHU
JE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALE
ZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas
užívat
3.
Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERID AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
5-alfa reduktázy. Tyto léky
zmenšují velikost prostaty u mužů.
Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů).
Produkuje sekret, který je součástí
semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu
označovanému jako benigní hyperplazie
prostaty neboli BHP.
CO JE BEN
IGNÍ H
YPERPLAZIE PROSTATY (BHP)?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou)
prostatu. Prostata pak může tlačit na
močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k
problémům, jako jsou:
•
pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;
•
pocit nucení k okamžitému močení;
•
obt�

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls291588/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka se známým účinkem:_ _obsahuje 97,5 mg
monohydrátu_ _laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modré, kulaté (o průměru 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety
se zkosenými hranami, na
jedné straně vyraženo „E“ na druhé straně „61“.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ INDIK
ACE
Finasterid Aurovitas je indikován k léčbě a kontrole benigní
hyperplazie prostaty (BPH) u dospělých
pacientů se zvětšenou prostatou s cílem:
•
dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a
zmírnit příznaky související s BPH
•
snížit výskyt
akutní retence moče
a nutnosti chirurgického
výkonu včetně transuretrální
resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez
jídla).
I když zmírnění příznaků lze pozorovat brzy, je nutná
minimální délka léčby 6 měsíců k tomu,
aby bylo možno objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi
na léčbu.
Zvláštní skupiny pacientů:
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když
farmakokinetické studie prokázaly mírné
snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70
let.
_Porucha funkce jater _
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater
(viz bod 4.4).
_Porucha funkce ledvin _
2
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu snížená až na 9 ml/min)
není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u
pacientů s poruchou funkce ledvin
neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován
u hemodialyzovaných pacientů.
_Pediatric