FIBROVEIN 3%

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

NATRII TETRADECIL SULPHAT

Boleh didapati daripada:

MEDIPHA SANTE - FRANTA

Kod ATC:

C05BB04

INN (Nama Antarabangsa):

NATRII TETRADECYL SULPHAT

Dos:

3%

Borang farmaseutikal:

SOL. INJ.

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

STD PHARMACEUTICAL (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Kumpulan terapeutik:

MEDICATIA ANTIVARICOASA AGENTI DE SCLEROZA PENTRU INJECTII LOCALE

Ringkasan produk:

10790/2018/04 Cutie cu 10 flac. din sticla x 5 ml sol. inj.; 10790/2018/03 Cutie cu 5 flac. din sticla x 5 ml sol. inj.; 10790/2018/02 Cutie cu 2 flac. din sticla x 5 ml sol. inj.; 10790/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla x 2 ml sol. inj.

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10787/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10788/2018/01 NR. 10789/2018/01 NR. 10790/2018/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FIBROVEIN 0,2% SOLUȚIE INJECTABILĂ
FIBROVEIN 0,5% SOLUȚIE INJECTABILĂ
FIBROVEIN 1% SOLUȚIE INJECTABILĂ
FIBROVEIN 3% SOLUȚIE INJECTABILĂ
Tetradecil sulfat de sodiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT_ _
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DVS .
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă suferiţi orice fel de reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acest lucru este valabil și pentru posibile reacții
adverse neincluse în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fibrovein și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fibrovein
3.
Cum să utilizați Fibrovein
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fibrovein
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FIBROVEIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Fibrovein, care conține
substanța activă tetradecil
sulfat de sodiu.
Diferite concentrații de Fibrovein sunt utilizate în tratamentul
varicelor, venulelor mari, mijlocii sau
mici și a venelor în formă de pânză de păianjen.
Această injecție aparține unui grup de medicamente numit agenți
sclerozanți. Agenții sclerozanți sunt
agenți chimici care, atunci când sunt injectați în vena afectată,
determină umflarea pereților venoși,
urmată de obliterarea venei. Aceasta oprește fluxul de sânge, vena
devenind țesut cicatriceal. După
câteva săptămâni, vena dispare.
Fibrovein se utilizează numai la adulți (inclusiv la vârstnici).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIBROVEIN
NU UTILIZAȚI FIBROVEIN:
d

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10787/2018/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 10788/2018/01 NR. 10789/2018/01 NR. 10790/2018/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fibrovein 0,2% soluție injectabilă
Fibrovein 0,5% soluție injectabilă
Fibrovein 1% soluție injectabilă
Fibrovein 3% soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fibrovein 0,2% soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de
sodiu 2 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute
Conține alcool benzilic 20 mg/ml.
Conține sodiu până la aproximativ 1,1 mg/ml.
Conține potasiu 0,3 mg/ml.
Fibrovein 0,5% soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de
sodiu 5 mg .
Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute
Conține alcool benzilic 20 mg/ml.
Conține sodiu până la aproximativ 1,3 mg/ml.
Conține potasiu 0,3 mg/ml.
Fibrovein 1% soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de
sodiu 10 mg.
Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 20 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute
Conține alcool benzilic 20 mg/ml.
Conține sodiu până la aproximativ 1,7 mg/ml.
Conține potasiu 0,3 mg/ml.
Fibrovein 3% soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de
sodiu 30 mg.
Fiecare fiolă a 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 60 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 150 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute
Conține alcool benzilic 20 mg/ml.
Conține sodiu până la aproximativ 3,1 mg/ml.
Conține potasiu 0,3 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile.
pH 7,5 – 7,9.
Osmolalitate 247 – 273 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII