Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII TETRADECIL SULPHAT
MEDIPHA SANTE - FRANTA
C05BB04
NATRII TETRADECYL SULPHAT
3%
SOL. INJ.
PR
STD PHARMACEUTICAL (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
MEDICATIA ANTIVARICOASA AGENTI DE SCLEROZA PENTRU INJECTII LOCALE
10790/2018/04 Cutie cu 10 flac. din sticla x 5 ml sol. inj.; 10790/2018/03 Cutie cu 5 flac. din sticla x 5 ml sol. inj.; 10790/2018/02 Cutie cu 2 flac. din sticla x 5 ml sol. inj.; 10790/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla x 2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10787/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10788/2018/01 NR. 10789/2018/01 NR. 10790/2018/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FIBROVEIN 0,2% SOLUȚIE INJECTABILĂ FIBROVEIN 0,5% SOLUȚIE INJECTABILĂ FIBROVEIN 1% SOLUȚIE INJECTABILĂ FIBROVEIN 3% SOLUȚIE INJECTABILĂ Tetradecil sulfat de sodiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT_ _ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DVS . - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă suferiţi orice fel de reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil și pentru posibile reacții adverse neincluse în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fibrovein și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fibrovein 3. Cum să utilizați Fibrovein 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fibrovein 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FIBROVEIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Fibrovein, care conține substanța activă tetradecil sulfat de sodiu. Diferite concentrații de Fibrovein sunt utilizate în tratamentul varicelor, venulelor mari, mijlocii sau mici și a venelor în formă de pânză de păianjen. Această injecție aparține unui grup de medicamente numit agenți sclerozanți. Agenții sclerozanți sunt agenți chimici care, atunci când sunt injectați în vena afectată, determină umflarea pereților venoși, urmată de obliterarea venei. Aceasta oprește fluxul de sânge, vena devenind țesut cicatriceal. După câteva săptămâni, vena dispare. Fibrovein se utilizează numai la adulți (inclusiv la vârstnici). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIBROVEIN NU UTILIZAȚI FIBROVEIN: d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10787/2018/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 10788/2018/01 NR. 10789/2018/01 NR. 10790/2018/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fibrovein 1% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 2 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Excipienți cu efecte cunoscute Conține alcool benzilic 20 mg/ml. Conține sodiu până la aproximativ 1,1 mg/ml. Conține potasiu 0,3 mg/ml. Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 5 mg . Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Excipienți cu efecte cunoscute Conține alcool benzilic 20 mg/ml. Conține sodiu până la aproximativ 1,3 mg/ml. Conține potasiu 0,3 mg/ml. Fibrovein 1% soluție injectabilă Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 20 mg. Excipienți cu efecte cunoscute Conține alcool benzilic 20 mg/ml. Conține sodiu până la aproximativ 1,7 mg/ml. Conține potasiu 0,3 mg/ml. Fibrovein 3% soluție injectabilă Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 30 mg. Fiecare fiolă a 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 60 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 150 mg. Excipienți cu efecte cunoscute Conține alcool benzilic 20 mg/ml. Conține sodiu până la aproximativ 3,1 mg/ml. Conține potasiu 0,3 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 2 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile. pH 7,5 – 7,9. Osmolalitate 247 – 273 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII Lesen Sie das vollständige Dokument