Fexofenadin "Cipla" 120 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

Cipla Europe NV

Kod ATC:

R06AX26

INN (Nama Antarabangsa):

Fexofenadine hydrochloride

Dos:

120 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2014-08-12

Ciri produk

9. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEXOFENADIN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG
0.
D.SP.NR.
29110
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexofenadin "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Ferskenfarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet, glat på
begge sider. Størrelse:
15,00 mm x 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fexofenadin "Cipla" 120 mg er indiceret til voksne og unge over 12 år
til symptomlindring
ved sæsonbetinget allergisk rhinitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid hos voksne er 120 mg 1 gang
daglig indtaget før
et måltid.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
_dk_hum_53593_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Pædiatrisk population_
Unge i alderen 12 år og derover
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er
120 mg 1 gang daglig
indtaget før et måltid.
Børn under 12 år
Fexofenadinhydrochlorids sikkerhed og virkning 120 mg er ikke
undersøgt hos børn under
12 år.
_Specielle populationer _
Undersøgelser hos særlige risikogrupper (ældre, patienter med
nedsat nyre- eller
leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid hos
disse patientgrupper.
Administration
Fexofenadinhydrochlorid-tabletter er til oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun
begrænsede data om
anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse
særlige grupper.
Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende
kardiovaskulær sygdom, bør advares
om, at lægemiddel