Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Cipla Europe NV
R06AX26
Fexofenadine hydrochloride
120 mg
filmovertrukne tabletter
2014-08-12
9. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FEXOFENADIN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG 0. D.SP.NR. 29110 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fexofenadin "Cipla" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Ferskenfarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet, glat på begge sider. Størrelse: 15,00 mm x 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fexofenadin "Cipla" 120 mg er indiceret til voksne og unge over 12 år til symptomlindring ved sæsonbetinget allergisk rhinitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid hos voksne er 120 mg 1 gang daglig indtaget før et måltid. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin. _dk_hum_53593_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Pædiatrisk population_ Unge i alderen 12 år og derover Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er 120 mg 1 gang daglig indtaget før et måltid. Børn under 12 år Fexofenadinhydrochlorids sikkerhed og virkning 120 mg er ikke undersøgt hos børn under 12 år. _Specielle populationer _ Undersøgelser hos særlige risikogrupper (ældre, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper. Administration Fexofenadinhydrochlorid-tabletter er til oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun begrænsede data om anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse særlige grupper. Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende kardiovaskulær sygdom, bør advares om, at lægemiddel Прочетете целия документ