Fesoterodin Accord 8 mg

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Fesoterodinfumarat

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

G04BD11

INN (Nama Antarabangsa):

Fesoterodinfumarat

Dos:

8 mg

Borang farmaseutikal:

Depottablett

Unit dalam pakej:

Blisterpakning 28 stk

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2022-06-01

Risalah maklumat

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FESOTERODIN ACCORD 8 MG DEPOTTABLETTER
FESOTERODINFUMARAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fesoterodin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fesoterodin Accord
3.
Hvordan du bruker Fesoterodin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fesoterodin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fesoterodin Accord er og hva det brukes mot
Fesoterodin Accord inneholder et aktivt virkestoff kalt
fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin
behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det
brukes til å behandle symptomene hos
voksne.
Fesoterodin Accord brukes ved behandling av symptomer på overaktiv
blære slik som
•
at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt
urgeinkontinens)
•
at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt
vannlatingstrang)
•
at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet
urinfrekvens).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodin Accord
Bruk ikke Fesoterodin Accord
•
hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller
noen av de andre
innholdsstoffene i Fesoterodin Accord (listet opp i avsnitt 6) (se
pkt. 2, ”Fesoterodin Accord
inneholder laktose og soyalecitin”)
•
dersom du ikke greier å tømme blæren fullsten

Ciri produk

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fesoterodin Accord 8 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat som tilsvarer 6,2
mg fesoterodin.
Hjelpestoff med kjent effekt
_ _
Hver 8 mg depottablett inneholder 0,3 mg soyalecitin og 70 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Blå, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med “F ׀׀” på den
ene siden og ingenting på den
andre siden. Størrelsen på tabletten er ca. 13,2 x 6,65 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fesoterodin Accord er indisert til voksne for symptomatisk behandling
av urgeinkontinens
og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme
ved overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre) _
Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Andre legemidler er
tilgjengelige for den
anbefalte startdosen på 4 mg. Basert på individuell respons kan
dosen økes til 8 mg én gang
daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg.
Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør
virkningen hos den enkelte
pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig
behandling med
potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av Fesoterodin
Accord være 4
mg én gang daglig (se pkt. 4.5).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med
nedsatt nyre- eller
leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente
CYP3A4-hemmere (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Moderate
(3)
eller potente
(4)
CYP3A4-hemmere
Ingen
Moderat
Potent
2
Nedsatt
nyrefunksjon
(1)
Mild
4→8 mg
(2)
4 mg
Bør unngås
Moderat
4→8 mg
(2)
4 mg
Kontraindisert
Alvorlig
4 mg
Bør unngås
Kontraindisert
Nedsatt
leverfunksjon
Mild
4→8 mg
(2)
4 mg
Bør unngås
Moderat
4 mg
Bør unngås
Kontraindisert
(1)
Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30