Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Fesoterodinfumarat
Accord Healthcare B.V.
G04BD11
Fesoterodinfumarat
8 mg
Depottablett
Blisterpakning 28 stk
C
Markedsført
2022-06-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FESOTERODIN ACCORD 8 MG DEPOTTABLETTER FESOTERODINFUMARAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fesoterodin Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodin Accord 3. Hvordan du bruker Fesoterodin Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fesoterodin Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fesoterodin Accord er og hva det brukes mot Fesoterodin Accord inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne. Fesoterodin Accord brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens) • at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang) • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodin Accord Bruk ikke Fesoterodin Accord • hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fesoterodin Accord (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ”Fesoterodin Accord inneholder laktose og soyalecitin”) • dersom du ikke greier å tømme blæren fullsten Прочетете целия документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fesoterodin Accord 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat som tilsvarer 6,2 mg fesoterodin. Hjelpestoff med kjent effekt _ _ Hver 8 mg depottablett inneholder 0,3 mg soyalecitin og 70 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Blå, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med “F ׀׀” på den ene siden og ingenting på den andre siden. Størrelsen på tabletten er ca. 13,2 x 6,65 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fesoterodin Accord er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre) _ Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Andre legemidler er tilgjengelige for den anbefalte startdosen på 4 mg. Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg. Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling. Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av Fesoterodin Accord være 4 mg én gang daglig (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). Moderate (3) eller potente (4) CYP3A4-hemmere Ingen Moderat Potent 2 Nedsatt nyrefunksjon (1) Mild 4→8 mg (2) 4 mg Bør unngås Moderat 4→8 mg (2) 4 mg Kontraindisert Alvorlig 4 mg Bør unngås Kontraindisert Nedsatt leverfunksjon Mild 4→8 mg (2) 4 mg Bør unngås Moderat 4 mg Bør unngås Kontraindisert (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30 Прочетете целия документ