Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
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beta-Thalassemia; Iron Overload
La monoterapia con Ferriprox è indicata per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major quando l'attuale terapia di chelazione è controindicata o inadeguata. Questo farmaco in combinazione con un altro chelante è indicato nei pazienti con talassemia major, quando la monoterapia con qualsiasi agente chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento di conseguenze pericolose per la vita del sovraccarico di ferro (soprattutto sovraccarico cardiaco) giustifica rapida o per la cpu correzione.
Revision: 32
autorizzato
1999-08-25
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FERRIPROX 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM deferiprone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. − Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox 3. Come prendere Ferriprox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ferriprox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FERRIPROX E A COSA SERVE Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso. Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FERRIPROX NON PRENDA FERRIPROX − se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se in passato ha sofferto di agranuloc Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film. Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 500 mg di deferiprone. Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 1 000 mg di deferiprone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film. Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni della compressa sono 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film. Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni della compressa sono 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La monoterapia con Ferriprox è indicata nel trattamento dell’accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l’attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata. Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMIN Baca dokumen lengkap