Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
feksofenadinklorid
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, Antwerpen, Belgija
R06AX26
feksofenadinklorid
120 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg feksofenadinklorida
na recept ponovljivi recept
Cipla Europe NV, Antwerpen, Belgija S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-989859128-08] Urbroj: 381-12-01/154-20-03
2020-07-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA FEKSOFENADINKLORID CIPLA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE feksofenadinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete 3. Kako uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU FEKSOFENADINKLORID CIPLA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete sadrže feksofenadinklorid, koji je antihistaminik. Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete mogu uzimati odrasli i adolescenti od 12 godina nadalje za ublažavanje simptoma povezanih s peludnom groznicom (sezonski alergijski rinitis) kao što su kihanje, osjećaj svrbeža u nosu, curenje iz nosa ili začepljen nos, osjećaj svrbeža, crvenilo i suzenje očiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FEKSOFENADINKLORID CIPLA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE NEMOJTE UZIMATI FEKSOFENADINKLORID CIPLA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE - ako ste alergični na feksofenadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmet Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg feksofenadinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta, boje breskve, bez oznaka s obje strane. Dimenzije: 15,00 mm x 6,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete indicirane su u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle je 120 mg jednom dnevno, prije jela. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina. _Pedijatrijska populacija _ Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji_ _ Preporučena doza feksofenadinklorida za adolescente u dobi od 12 godina i starije iznosi 120 mg jednom dnevno, prije jela. Djeca mlaĎa od 12 godina Djelotvornost i sigurnost feksofenadinklorida u dozi od 120 mg nije ispitivana u djece mlaĎe od 12 godina. H A L M E D 04 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 _Posebne skupine _ Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre) ukazuju da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika. Način primjene Feksofenadinklorid tableta je za primjenu kroz usta. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Kao i za većinu novih lijekova, dostupni su samo ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom. Bolesnike koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine li Baca dokumen lengkap