Country: Armenia
Bahasa: Inggeris
Sumber: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում
factor VIII inhibitor bypassing activity
Baxter AG
B02BD03
factor VIII inhibitor bypassing activity
1000U (50U/ml)
powder and solvent for solution for infusion
(1) glass vial with powder, (1) glass vial with 20 ml solvent, (1) BaxJect ii Hi-Flow, (1) disposable syringe, (1) disposable ne
Prescription
Registered
2017-06-02
pms293u pms293u Dieline Technical Info Item Number: Profile: Artwork Dimensions/Size: Graphics House: Date: OPTIONAL: Artwork Approver outside the Shire Management System: Role: Name: Signature: Date: Version: Technical Specification: 0745984 1 0402141_1_PIL_Drwg 660 x 328 mm 102107152 / 401373246 / SGK München 04Apr2019 0402141 745984 CODE ITF 2/5 DATAMATRIX CODE NA RSS / GS1-128 CODE NA PHARMACODE NA CODE 3 OF 9 NA GTIN / EAN-13 CODE NA BODY TEXT SIZE 8,6 pt FRONT BACK Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungs beilage ange geben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es ange wendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 50 E./ml beachten? 3. Wie ist FEIBA 50 E./ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FEIBA 50 E./ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es angewendet? FEIBA ist ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Präparat, das die Blutstillung auch bei Verminderung oder Fehlen einzelner Gerinnungsfaktoren ermöglicht. FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemm körperhämophilie APatienten. FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemm körperhämophilie BPatienten, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist. FEIBA wird auch zur Blutungsprophylaxe bei Hemm körperhämophilie APatienten eingesetzt, die früher schon einmal eine signifikante Blutung ent Baca dokumen lengkap
SmPC – FEIBA 50U/ml_var.047-clean Last revision: August 2018 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity 1 ml contains 50 U* factor VIII inhibitor bypassing activity. FEIBA 50 U/ml is available in three different presentations: - The presentation 500 U FEIBA contains 500 U factor VIII inhibitor bypassing activity in 200 – 600 mg human plasma protein, - The presentation 1000 U FEIBA contains 1000 U factor VIII inhibitor bypassing activity in 400 – 1,200 mg human plasma protein, - The presentation 2500 U FEIBA contains 2500 U factor VIII inhibitor bypassing activity in 1,000 – 3,000 mg human plasma protein. FEIBA also contains the factors II, IX and X, mainly in non-activated form, as well as activated factor VII. Factor VIII coagulation antigen (F VIII C:Ag) is present at a concentration of up to 0.1 U./1 U. FEIBA. The factors of the kallikrein-kinin system are present in trace amounts only, if at all. * 1 unit of FEIBA shortens the activated partial thromboplastin time (aPTT) of a factor VIII inhibitor plasma by 50% of the buffer value (blank value). Excipients with known effect: 1.8 mmol sodium (40 mg) per vial with 500 U FEIBA. 3.6 mmol sodium (80 mg) per vial with 1000 U FEIBA. 8.9 mmol sodium (200 mg) per vial with 2500 U FEIBA. For a full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for infusion. White, off-white or pale green powder. The pH value of the ready-to-use solution is between 6.8 and 7.6. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS - Treatment of bleeding in hemophilia A patients with inhibitors. SmPC – FEIBA 50U/ml_var.047-clean Last revision: August 2018 2 - Treatment of bleeding in hemophilia B patients with inhibitors, if no other specific treatment is available (see section 5.1). - Treatment of bleeding in non-hemophiliacs with acquired inhibi Baca dokumen lengkap