Feiba 50U/ml powder and solvent for solution for infusion

Country: Armenia

Language: English

Source: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Active ingredient:

factor VIII inhibitor bypassing activity

Available from:

Baxter AG

ATC code:

B02BD03

INN (International Name):

factor VIII inhibitor bypassing activity

Dosage:

1000U (50U/ml)

Pharmaceutical form:

powder and solvent for solution for infusion

Units in package:

(1) glass vial with powder, (1) glass vial with 20 ml solvent, (1) BaxJect ii Hi-Flow, (1) disposable syringe, (1) disposable ne

Prescription type:

Prescription

Authorization status:

Registered

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

pms293u
pms293u
Dieline
Technical Info
Item Number:
Profile:
Artwork Dimensions/Size:
Graphics House:
Date:
OPTIONAL: Artwork Approver outside the Shire Management System:
Role:
Name:
Signature:
Date:
Version:
Technical Specification:
0745984
1
0402141_1_PIL_Drwg
660 x 328 mm
102107152 / 401373246 / SGK München
04Apr2019
0402141
745984
CODE ITF 2/5
DATAMATRIX CODE
NA
RSS / GS1-128 CODE
NA
PHARMACODE
NA
CODE 3 OF 9
NA
GTIN / EAN-13 CODE
NA
BODY TEXT SIZE
8,6 pt
FRONT
BACK
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Neben­
wirkungen, die nicht in dieser Packungs­
beilage ange
geben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es
ange wendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
FEIBA 50 E./ml beachten?
3. Wie ist FEIBA 50 E./ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FEIBA 50 E./ml aufzubewahren?
6. Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1. Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird
es angewendet?
FEIBA
ist
ein
aus
menschlichem
Plasma
hergestelltes Präparat, das die Blutstillung
auch
bei
Verminderung
oder
Fehlen
einzelner Gerinnungsfaktoren ermöglicht.
FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen
bei Hemm
körperhämophilie A­Patienten.
FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen
bei
Hemm körperhämophilie
B­Patienten,
wenn keine andere spezifische Behandlung
verfügbar ist.
FEIBA
wird
auch
zur
Blutungsprophylaxe
bei
Hemm körperhämophilie
A­Patienten
eingesetzt,
die
früher
schon
einmal
eine
signifikante Blutung ent

Summary of Product characteristics

SmPC – FEIBA 50U/ml_var.047-clean
Last revision: August 2018
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
1 ml contains 50 U* factor VIII inhibitor bypassing activity.
FEIBA 50 U/ml is available in three different presentations:
-
The presentation 500 U FEIBA contains 500 U factor VIII inhibitor
bypassing activity in
200 – 600 mg human plasma protein,
-
The presentation 1000 U FEIBA contains 1000 U factor VIII inhibitor
bypassing activity in
400 – 1,200 mg human plasma protein,
-
The presentation 2500 U FEIBA contains 2500 U factor VIII inhibitor
bypassing activity in
1,000 – 3,000 mg human plasma protein.
FEIBA also contains the factors II, IX and X, mainly in non-activated
form, as well as activated
factor VII. Factor VIII coagulation antigen (F VIII C:Ag) is present
at a concentration of up to
0.1 U./1 U. FEIBA. The factors of the kallikrein-kinin system are
present in trace amounts
only, if at all.
* 1 unit of FEIBA shortens the activated partial thromboplastin time
(aPTT) of a factor VIII inhibitor plasma by 50% of the buffer value
(blank
value).
Excipients with known effect:
1.8 mmol sodium (40 mg) per vial with 500 U FEIBA.
3.6 mmol sodium (80 mg) per vial with 1000 U FEIBA.
8.9 mmol sodium (200 mg) per vial with 2500 U FEIBA.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for infusion.
White, off-white or pale green powder. The pH value of the
ready-to-use solution is between
6.8 and 7.6.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Treatment of bleeding in hemophilia A patients with inhibitors.
SmPC – FEIBA 50U/ml_var.047-clean
Last revision: August 2018
2
-
Treatment of bleeding in hemophilia B patients with inhibitors, if no
other specific
treatment is available (see section 5.1).
-
Treatment of bleeding in non-hemophiliacs with acquired inhibi