Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Protéines de Coagulation Humaine 500 U
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
500 U
Poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur du Facteur VIII ayant une Activité Bypass 500 UI
Voie intraveineuse
Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity
CTI code: 124232-01 - Taille de l'emballage: 500 U + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1286954 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1983-10-14
FEIBA 500 U/1000 U Combined Notice (BJ II HF + transfer needle) 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FEIBA 500 U/1000 U, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE activité bypass de l’inhibiteur du facteur VIII VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que FEIBA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FEIBA 3. Comment utiliser FEIBA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver FEIBA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FEIBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? FEIBA appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée activité bypass de l’inhibiteur du facteur VIII. FEIBA est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements ainsi que dans le traitement substitutif lors d’interventions chirurgicales en cas: d’hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII; d’hémophilie B avec inhibiteur du facteur IX. FEIBA est aussi utilisé en combinaison avec un concentré de facteur VIII pour un traitement à long terme en vue de prévenir les hémorragies intercurrentes pendant l’induction de la tolérance immunitaire. En cas de saignements sévères qui mettent en jeu le pronostic vital, FEIBA peut être utilisé pour le traitement des patients non hémophiles, porteurs d’inhi Baca dokumen lengkap
FEIBA Résumé des caractéristiques du produit 1 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT FEIBA 500 U/1000 U, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE FEIBA se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable contenant 200 – 600 mg (400 – 1200 mg) de protéines totales ayant une activité bypass de l’inhibiteur du facteur VIII de 500 U 1 (1000 U) par flacon. La solution finale a une activité d’environ 25 U/ml (conditionnement de 500 U) ou 50 U/ml (conditionnement de 1000 U) après reconstitution avec 20 ml d’eau stérilisée pour préparations injectables. FEIBA contient les facteurs II, IX et X, principalement sous forme non activée, ainsi que le facteur VII activé; l’antigène coagulant du facteur VIII (FVIII C:Ag) est présent à une concentration jusqu’à 0,1 U par 1 unité FEIBA. Les facteurs du système kallicréine-kinine sont présents tout au plus seulement en traces. Excipients à effet notoire: FEIBA contient environ 80 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Le produit se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée ou d’un solide friable, de couleur blanc à blanc cassé ou vert pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES FEIBA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies ainsi que dans le traitement substitutif lors d’interventions chirurgicales en cas: d’hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII; d’hémophilie B avec inhibiteur du facteur IX. FEIBA est aussi utilisé en combinaison avec un concentré de facteur VIII pour un traitement à long terme en vue de prévenir les hémorragies intercurrentes pendant l’induction de la tolérance immunitaire. En cas de saignements sévères qui mettent en jeu le pronostic vital, FEIBA peut être utilisé pour le traitement des patients non hémophiles, porteurs d’inhibiteurs acquis contre le facteur VIII. F Baca dokumen lengkap