Feiba 500 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Protéines de Coagulation Humaine 500 U

Предлага се от:

Baxalta Innovations GmbH

АТС код:

B02BD03

INN (Международно Name):

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

дозиране:

500 U

Лекарствена форма:

Poudre et solvant pour solution injectable

Композиция:

Inhibiteur du Facteur VIII ayant une Activité Bypass 500 UI

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity

Каталог на резюме:

CTI code: 124232-01 - Taille de l'emballage: 500 U + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1286954 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

1983-10-14

Листовка

FEIBA 500 U/1000 U
Combined Notice (BJ II HF + transfer needle)
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FEIBA 500 U/1000 U, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
activité bypass de l’inhibiteur du facteur VIII
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que FEIBA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FEIBA
3.
Comment utiliser FEIBA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FEIBA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FEIBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
FEIBA appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée
activité bypass de l’inhibiteur du facteur VIII.
FEIBA est indiqué dans le traitement et la prévention des
saignements ainsi que dans le traitement substitutif lors
d’interventions chirurgicales en cas:

d’hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII;

d’hémophilie B avec inhibiteur du facteur IX.
FEIBA est aussi utilisé en combinaison avec un concentré de facteur
VIII pour un traitement à long terme en vue
de prévenir les hémorragies intercurrentes pendant l’induction de
la tolérance immunitaire.
En cas de saignements sévères qui mettent en jeu le pronostic vital,
FEIBA peut être utilisé pour le traitement
des patients non hémophiles, porteurs d’inhi

Данни за продукта

FEIBA
Résumé des caractéristiques du produit
1
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
FEIBA
500 U/1000 U, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FEIBA se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution
injectable contenant 200 – 600 mg (400 –
1200 mg) de protéines totales ayant une activité bypass de
l’inhibiteur du facteur VIII de 500 U
1
(1000 U) par
flacon.
La solution finale a une activité d’environ 25 U/ml
(conditionnement de 500 U) ou 50 U/ml
(conditionnement de 1000 U) après reconstitution avec 20 ml d’eau
stérilisée pour préparations injectables.
FEIBA contient les facteurs II, IX et X, principalement sous forme non
activée, ainsi que le facteur VII
activé; l’antigène coagulant du facteur VIII (FVIII C:Ag) est
présent à une concentration jusqu’à 0,1 U par
1 unité FEIBA. Les facteurs du système kallicréine-kinine sont
présents tout au plus seulement en traces.
Excipients à effet notoire:
FEIBA contient environ 80 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Le produit se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée ou
d’un solide friable, de couleur blanc à blanc
cassé ou vert pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FEIBA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des
hémorragies ainsi que dans le traitement
substitutif lors d’interventions chirurgicales en cas:

d’hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII;

d’hémophilie B avec inhibiteur du facteur IX.
FEIBA est aussi utilisé en combinaison avec un concentré de facteur
VIII pour un traitement à long terme en
vue de prévenir les hémorragies intercurrentes pendant l’induction
de la tolérance immunitaire.
En cas de saignements sévères qui mettent en jeu le pronostic vital,
FEIBA peut être utilisé pour le traitement
des patients non hémophiles, porteurs d’inhibiteurs acquis contre
le facteur VIII.
F