Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Preparate antigut
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Febuxostat Krka este indicat la adulți.
Revision: 4
Autorizat
2019-03-28
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRIMATE FILMATE febuxostat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Febuxostat Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Krka 3. Cum să luaţi Febuxostat Krka 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Febuxostat Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEBUXOSTAT KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Febuxostat Krka comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată unui exces al unei substanţe chimice numită acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul. Febuxostat Krka acţi Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Krka 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 80 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: - lactoză (sub formă de monohidrat): 73 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe. Dimensiuni: aproximativ 16 mm x 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Febuxostat Krka este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tof gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). Febuxostat Krka este indicat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor. Dacă concentraţia plasmatică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Krka 120 mg o dată pe zi. Febuxostat Krka acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l). Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4). _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală_ Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 5.2). Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. _Insuficienţ Baca dokumen lengkap