Febuxostat Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

febuxostat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

M04AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

febuxostat

Terapeutiline rühm:

Preparate antigut

Terapeutiline ala:

Hyperuricemia; Gout

Näidustused:

Febuxostat Krka este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Febuxostat Krka este indicat la adulți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2019-03-28

Infovoldik

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRIMATE FILMATE
febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Febuxostat Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Krka
3.
Cum să luaţi Febuxostat Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Febuxostat Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat Krka comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi
se utilizează pentru tratamentul
gutei, care este asociată unui exces al unei substanţe chimice
numită acid uric (urat) în organism. La
unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi
poate deveni prea mare pentru a putea
rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma
cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor
şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi
puternică, înroşire, încălzire şi umflare a
unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). În
lipsa tratamentului, se pot forma
depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul
articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora
articulaţia şi osul.
Febuxostat Krka acţi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat Krka 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
-
lactoză (sub formă de monohidrat): 73 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate
cu o linie pe una dintre fețe.
Dimensiuni: aproximativ 16 mm x 8 mm. Linia mediană are numai rolul
de a uşura ruperea
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Febuxostat Krka este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice
în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tof gutos şi/sau artrită gutoasă
în antecedente sau în prezent).
Febuxostat Krka este indicat la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi,
indiferent de orarul meselor.
Dacă concentraţia plasmatică de acid uric este > 6 mg/dl (357
µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi
luată în considerare administrarea de Febuxostat Krka 120 mg o dată
pe zi.
Febuxostat Krka acţionează suficient de rapid, astfel încât să
permită retestarea concentraţiei serice de
acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă
reducerea şi menţinerea concentraţiei serice
de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Insuficienţă renală_
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată.
_Insuficienţ